A Anvisa publicou nesta quarta-feira (24) a autorização para a realização de dois novos estudos clínicos relacionados à Covid-19. O objetivo das pesquisas é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença. A publicação foi em edição extra do Diário Oficial da União.
O primeiro deles é um estudo de fase 3 destinado à avaliação da eficácia e da segurança do medicamento experimental Remdesivir em pacientes com pneumonia grave provocada pela Covid-19.
Nesta pesquisa, o produto será usado no tratamento de dois grupos, sendo que um receberá o medicamento associado ao fármaco Tocilizumabe e outro será tratado com o Remdesivir com placebo.
O pedido de autorização dessa pesquisa foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. De acordo com o protocolo clínico, o estudo deve envolver um total de 105 pacientes.
A outra autorização é referente a um estudo, também de fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental Ruxolitinibe em pacientes com “tempestade de citocinas” associada à Covid-19.
Esta situação ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doença, causando agravamento do quadro clínico. A pesquisa é da Novartis Biociências S.A. e deve incluir 60 pacientes.
Priorização
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa informou que tem adotado estratégias para dar agilizar as análises e as decisões relacionadas ao enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da GGMED (Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de fármacos para prevenção ou tratamento da Covid-19.
O trabalho do grupo visa também reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto em saúde pública devido à pandemia.
Regras para pesquisas clínicas
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
A aprovação de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória, que se aplica somente aos estudos com finalidade de registro e pós-registro de medicamentos e analisada por solicitações de empresas patrocinadoras ou seus representantes.
O prazo para início do estudo após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador.
Informações por ND+
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