A Anvisa publicou nesta quarta-feira (24) a autoriza\u00e7\u00e3o para a realiza\u00e7\u00e3o de dois novos estudos cl\u00ednicos relacionados \u00e0 Covid-19. O objetivo das pesquisas \u00e9 testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doen\u00e7a. A publica\u00e7\u00e3o foi em edi\u00e7\u00e3o extra do Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/p>\n

O primeiro deles \u00e9 um estudo de fase 3 destinado \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia e da seguran\u00e7a do medicamento experimental Remdesivir em pacientes com pneumonia grave provocada pela Covid-19.<\/p>\n

Nesta pesquisa, o produto ser\u00e1 usado no tratamento de dois grupos, sendo que um receber\u00e1 o medicamento associado ao f\u00e1rmaco Tocilizumabe e outro ser\u00e1 tratado com o Remdesivir com placebo.<\/p>\n

O pedido de autoriza\u00e7\u00e3o dessa pesquisa foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Cl\u00ednica Ltda. De acordo com o protocolo cl\u00ednico, o estudo deve envolver um total de 105 pacientes.<\/p>\n

A outra autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 referente a um estudo, tamb\u00e9m de fase 3, desenvolvido para avaliar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do medicamento experimental Ruxolitinibe em pacientes com \u201ctempestade de citocinas\u201d associada \u00e0 Covid-19.<\/p>\n

Esta situa\u00e7\u00e3o ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doen\u00e7a, causando agravamento do quadro cl\u00ednico. A pesquisa \u00e9 da Novartis Bioci\u00eancias S.A. e deve incluir 60 pacientes.<\/p>\n

Prioriza\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n

Desde o reconhecimento de calamidade p\u00fablica no Brasil em virtude da pandemia do novo coronav\u00edrus, a Anvisa informou que tem adotado estrat\u00e9gias para dar agilizar as an\u00e1lises e as decis\u00f5es relacionadas ao enfrentamento da Covid-19.<\/p>\n

Uma dessas estrat\u00e9gias foi a cria\u00e7\u00e3o, no \u00e2mbito da GGMED (Ger\u00eancia Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos), de um comit\u00ea de avalia\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, registros e mudan\u00e7as p\u00f3s-registros de f\u00e1rmacos para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da Covid-19.<\/p>\n

O trabalho do grupo visa tamb\u00e9m reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto em sa\u00fade p\u00fablica devido \u00e0 pandemia.<\/p>\n

Regras para pesquisas cl\u00ednicas<\/strong><\/h3>\n

Para realiza\u00e7\u00e3o de qualquer pesquisa cl\u00ednica envolvendo seres humanos, \u00e9 obrigat\u00f3ria a aprova\u00e7\u00e3o dos CEPs (Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa) e\/ou da Conep (Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa).<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica pela Anvisa constitui-se na etapa regulat\u00f3ria, que se aplica somente aos estudos com finalidade de registro e p\u00f3s-registro de medicamentos e analisada por solicita\u00e7\u00f5es de empresas patrocinadoras ou seus representantes.<\/p>\n

O prazo para in\u00edcio do estudo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica e regulat\u00f3ria \u00e9 definido pelo patrocinador.<\/p>\n

Informa\u00e7\u00f5es por ND+<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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