Neste m\u00eas, a Anvisa inspecionou duas f\u00e1bricas da Sputnik, na R\u00fassia, para levantar dados que faltavam sobre a produ\u00e7\u00e3o da vacina e que n\u00e3o haviam sido apresentados pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica, farmac\u00eautica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de mar\u00e7o.<\/p>\n

Em uma das f\u00e1bricas, a ag\u00eancia observou n\u00e3o conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Al\u00e9m disso, tamb\u00e9m foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.<\/p>\n

A Anvisa afirmou, ainda, que n\u00e3o teve autoriza\u00e7\u00e3o para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.<\/p>\n

O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reuni\u00e3o, que em nenhum dos pedidos de importa\u00e7\u00e3o foi apresentado o relat\u00f3rio t\u00e9cnico da Sputnik V, produzido por autoridades sanit\u00e1rias internacionais, que pudesse atestar que a vacina atende a padr\u00f5es de qualidade, de efic\u00e1cia e de seguran\u00e7a pr\u00e9-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n \u00ba 14.124, a qual facilita a aquisi\u00e7\u00e3o de imunizantes em car\u00e1ter excepcional em raz\u00e3o da pandemia de Covid-19.<\/p>\n

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Entenda a situa\u00e7\u00e3o da Sputnik V no Brasil<\/h3>\n

O Brasil tem duas negocia\u00e7\u00f5es paralelas com o instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que prev\u00ea a compra de 10 milh\u00f5es de doses, e outra dos governadores, por mais de 60 milh\u00f5es de doses.<\/p>\n

Esta \u00e9 a segunda vez que a Uni\u00e3o Qu\u00edmica tenta a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial. Em 16 de janeiro, a Anvisa rejeitou a solicita\u00e7\u00e3o ao alegar que a farmac\u00eautica n\u00e3o havia enviado os documentos necess\u00e1rios para a continuidade da an\u00e1lise.<\/p>\n

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