A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) disse nesta ter\u00e7a-feira (27) que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac est\u00e3o incompletos e n\u00e3o atendem aos requisitos t\u00e9cnicos.<\/p>\n

O \u00f3rg\u00e3o federal disse ter solicitado informa\u00e7\u00f5es e documentos para analisar a autoriza\u00e7\u00e3o de estudos com humanos do imunizante contra a Covid-19.<\/p>\n

Com isso, o prazo para an\u00e1lise por parte da Anvisa foi interrompido at\u00e9 que o Butantan apresente os documentos solicitados. O pedido foi apresentado na \u00faltima sexta-feira (23) junto com o protocolo de estudo cl\u00ednico.<\/p>\n

\u201cCom o envio da exig\u00eancia, o prazo de an\u00e1lise da Anvisa fica interrompido j\u00e1 que a ag\u00eancia depende das informa\u00e7\u00f5es do Butantan para dar prosseguimento \u00e0 an\u00e1lise t\u00e9cnica. At\u00e9 o momento a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais\u201d, informou a Anvisa.<\/p>\n

A lista de informa\u00e7\u00f5es solicitadas pela Anvisa consiste em mais de 40 pontos sobre a qualidade do Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo (IFA) e o protocolo cl\u00ednico do estudo a ser conduzido, com solicita\u00e7\u00f5es para detalhamentos t\u00e9cnicos de procedimentos e m\u00e9todos.<\/p>\n

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  Por que a ci\u00eancia brasileira corre risco de sofrer \u201capag\u00e3o\u201d em 2021<\/strong><\/em><\/a><\/p><\/blockquote>\n<\/li>\n<\/ul>\n

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  Em nota, o Instituto Butantan disse que foi informado nesta ter\u00e7a-feira sobre a posi\u00e7\u00e3o da Anvisa e \u201cmanter\u00e1 contato com o \u00f3rg\u00e3o regulador para viabilizar os esclarecimentos necess\u00e1rios ao seguimento do processo de autoriza\u00e7\u00e3o dos estudos cl\u00ednicos de fases 1 e 2 da Butanvac\u201d.<\/p>\n

  \u201cO Butantan espera que o \u00f3rg\u00e3o regulador tenha o devido senso de urg\u00eancia e aprove o quanto antes o in\u00edcio dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no pa\u00eds sem necessidade de importa\u00e7\u00e3o de mat\u00e9ria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira\u201d, acrescentou o instituto.<\/p>\n

  O governo de S\u00e3o Paulo e o Instituto Butantan anunciaram a Butanvac no dia 26 de mar\u00e7o sob slogan de uma vacina 100% nacional. No mesmo dia, veio a p\u00fablico a informa\u00e7\u00e3o de que a tecnologia foi desenvolvida no ano passado por pesquisadores do Instituto Mount Sinai, de Nova York. O Butantan reconheceu que \u201cfirmou parceria e tem a licen\u00e7a de uso e explora\u00e7\u00e3o de parte da tecnologia\u201d.<\/p>\n

  A t\u00e9cnica usada pela Butanvac \u00e9 a mesma empregada na produ\u00e7\u00e3o da vacina da gripe, que j\u00e1 \u00e9 feita no Butantan. A vacina \u00e9 produzida em ovos de galinha e o Pa\u00eds n\u00e3o depender\u00e1 de insumos importados para a sua produ\u00e7\u00e3o. Dentre as vantagens dessa tecnologia, Dimas Covas destacou, na oportunidade da divulga\u00e7\u00e3o da iniciativa, o baixo pre\u00e7o e a seguran\u00e7a. O presidente do Butantan disse que nenhuma outra vacina contra a covid-19 utiliza essa t\u00e9cnica. O lote piloto, que ser\u00e1 usado nos ensaios cl\u00ednicos, j\u00e1 est\u00e1 pronto.<\/p>\n

  Fonte: nd+<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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