A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu registro nesta segunda-feira (8) para uma nova vacina contra a Covid-19. O imunizante, desenvolvido pela Zalika Farmacêutica LTDA, utiliza a proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina e tem como alvo prevenir a Covid-19 em pessoas a partir de 12 anos.
A vacina, quando integrada ao PNI (Plano Nacional de Imunização), será administrada em duas doses de 0,5 mL cada. A segunda dose será recomendada 21 dias após a primeira.
Além disso, uma dose de reforço é aconselhada cerca de 6 meses após a imunização inicial para pessoas com 18 anos ou mais.
Produzida pelo Instituto Serum da Índia e aguardando avaliação do Ministério da Saúde, a vacina pode ser incorporada ao PNI.
Aprovação da vacina contra Covid-19
A aprovação desta vacina monovalente contra a Covid-19 segue os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, que regulamenta o registro de produtos biológicos, incluindo vacinas.
Os dados de eficácia, imunogenicidade e segurança foram provenientes de dois estudos clínicos principais de Fase 3, randomizados e controlados por placebo, simplificando o processo de registro.
Um estudo realizado nos Estados Unidos e México mostrou eficácia de 90,4% na prevenção da Covid-19, enquanto um segundo estudo no Reino Unido apresentou eficácia semelhante, de 89,7%.
A eficácia da vacina em adolescentes de 12 a 17 anos foi avaliada em uma expansão pediátrica do estudo Fase 3 nos Estados Unidos, também randomizado e controlado por placebo, com uma eficácia estimada de 79,5%.
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