A farmacêutica americana Pfizer e a alemã BioNTech solicitaram nesta última sexta-feira (20), à agência de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos (FDA), uma autorização de emergência para sua vacina contra a Covid-19.
Esta é a primeira vacina contra o coronavírus a buscar a autorização da agência reguladora americana e pode estar disponível até o fim de dezembro para grupos de risco, informou a Pfizer em comunicado.
O registro na FDA é baseado nos resultados dos testes clínicos da fase 3 da vacina. Na quarta-feira, a empresa americana anunciou que ela tem eficácia de 95% contra a doença 28 dias após a primeira dose.
A Pfizer informou ainda que, se o pedido for aprovado, a vacina pode começar a ser distribuída em dezembro em fases, começando com grupos de alto risco, incluindo trabalhadores da área de saúde, idosos e pessoas com problemas graves de saúde.
O processo de monitoramento da FDA deve levar algumas semanas, e uma reunião do comitê consultivo para rever a vacina está agendada para o início de dezembro.
– O lançamento dos EUA representa um marco importante em nossa jornada para entregar uma vacina contra a Covid-19 ao mundo, e agora temos um retrato mais completo do perfil de eficácia e segurança de nossa vacina, dando-nos confiança em seu potencial – disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, em comunicado.
O anúncio foi feito dois dias depois de a Pfizer informar que em sua última avaliação da fase três foi confirmado que a eficácia da vacina “foi consistente entre idade, sexo, raça e etnia”, observando que “a eficácia observada em adultos acima de 65 anos foi superior a 94%”.
No total, quase 43.000 pessoas participaram desse teste em todo o mundo, das quais pouco mais de 41.000 receberam uma segunda dose em 13 de novembro.
De acordo com a Pfizer, os dados mostram que a vacina foi bem tolerada em todas as populações de seus participantes inscritos e que não foram observados problemas graves de segurança.
Os únicos efeitos colaterais significativos foram fadiga (3,8%) e dor de cabeça (2%).
A vacina da Pfizer e da BioNTech utiliza a tecnologia de RNA mensageiro, que os cientistas esperam provocar uma melhor resposta do sistema imunológico para combater o vírus.
Em 22 de julho, a Pfizer anunciou que o governo dos Estados Unidos compraria 100 milhões de doses da vacina por um total de 1,95 bilhões de dólares (R$ 10 bilhões) e teria a possibilidade de adquirir mais 500 milhões de doses.
A empresa espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas globalmente até 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.
, à agência de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos...){kind=link}