A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou testes da vacina Covaxin em humanos no Brasil. O imunizante é produzido na Índia pelo laboratório Bharat Biontech. Será o sétimo ensaio clínico de vacinas contra a Covid-19 no país.
No mês de março, a agência reguladora havia negado o pedido de importação em caráter excepcional de um lote de doses do imunizante por falta de demonstrações de segurança e eficácia.
A direção da Anvisa autorizou a realização de ensaios clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos. Neste método, um grupo recebe o imunizante e outro um placebo. A comparação entre os resultados dos dois grupos permite analisar aspectos relacionados à segurança e eficácia da vacina.
O estudo deverá mobilizar 4,5 mil voluntários nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Na Índia, 26,3 mil participantes farão parte do ensaio. Os voluntários receberão duas doses, com intervalo de 28 dias.
A análise da Anvisa considerou as fases anteriores dos estudos, chamada pré-clínica, quando os pesquisadores testam a vacina in vitro e em animais. Segundo a Agência, durante essas etapas os dados trouxeram resultados aceitáveis.
 por falta de demonstrações de segurança e eficácia){kind=link}